FDA autoriza tratamiento preventivo de anticuerpos contra la COVID-19 a pacientes comprometidos
Señala la FDA que es la primera vez que se aprueba un tratamiento con anticuerpos inyectables contra el virus para su uso preventivo, después de que alguien ha estado expuesto a la COVID-19
Millones de personas con sistemas inmunitarios comprometidos, que los hace más vulnerables al coronavirus, tienen una esperanza para resguardarse del virus. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó un cóctel de anticuerpos monoclonales como tratamiento preventivo contra la COVID-19 en los grupos de personas que estuvieron expuestas al virus CCP, el patógeno que causa la infección.
Las personas con un riesgo considerable de desarrollar la COVID-19 grave ahora cuentan con la opción de recibir un tratamiento preventivo con anticuerpos monoclonales, si han estado o están en riesgo de estar expuestos al coronavirus.
La decisión de la FDA brinda esperanza a cerca del 3% de estadounidenses inmunodeprimidos. Incluidos quienes padecen enfermedades autoinmunes, pacientes con VIH, pacientes con cáncer y receptores de trasplantes de órganos, que pueden ser vulnerables al SARS-CoV-2 incluso completamente vacunados.
Esta es la primera vez que se aprueba un tratamiento con anticuerpos inyectables contra el virus para su uso como prevención de Covid después de que alguien ha estado expuesto al virus, señala la FDA.
FDA y el tratamiento preventivo a la COVID-19
Myron Cohen, uno de los investigadores del estudio de REGEN-COV como prevención, dijo que los anticuerpos monoclonales protegen contra enfermedades graves. Abruman la infección por coronavirus mientras aún está presente sobre todo en la nariz y la garganta.
«Es una carrera entre tu capacidad de producir un anticuerpo para proteger tus pulmones y el resto de tu cuerpo y el virus», señaló el investigador líder de anticuerpos contra el coronavirus en la Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill. «Si es probable que pierda la carrera, esa es la persona para la que estos medicamentos de anticuerpos son apropiados».
Sin embargo, la FDA indicó que el tratamiento de los anticuerpos monoclonales no deben considerarse un sustituto de la vacuna COVID-19. La agencia instó a todas las personas elegibles a vacunarse.
«Es bueno saber que para las personas que no responden bien a las vacunas, incluidas aquellas que no producen anticuerpos, ahora podemos ayudar a protegerlas. Al administrarles anticuerpos después de la exposición», afirmó Ghady Haidar, médico especialista en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh.
Haidar es el autor de un preprint reciente que encontró que muchas personas con cáncer, trasplantes de órganos y enfermedades autoinmunes no producen anticuerpos contra el coronavirus después de recibir una vacuna contra el SARS-CoV-2. Si bien el estudio de Pittsburgh no ha sido revisado por pares, existe una evidencia creciente de que las personas con sistemas inmunitarios debilitados pueden no estar protegidas después de la vacunación.
Características y usos del Regeneron
Los tratamientos con anticuerpos monoclonales pueden ayudar a evitar enfermedades graves, hospitalización y muerte. Pero el uso de los medicamentos se ha mantenido limitado. Generalmente deben administrarse a través de una infusión intravenosa dentro de los 10 días posteriores a la aparición de los síntomas del virus.
Con la autorización ampliada de la FDA, el tratamiento de anticuerpos de Regeneron se puede administrar para proteger de la COVID-19 en forma de inyección. La primera dosis debe administrarse dentro de las 96 horas posteriores a la exposición.
La FDA se basó en los resultados de un ensayo clínico del cóctel Regeneron, que contiene los anticuerpos monoclonales casirivimab e imdevimab. Los participantes, que vivían en Estados Unidos, Rumania y Moldavia, eran contactos domésticos de personas que habían dado positivo por el coronavirus en los cuatro días anteriores. Se dividieron al azar en dos grupos: uno recibió una sola inyección debajo de la piel y el otro un placebo.
Entre los 1.505 participantes que inicialmente dieron negativo para el coronavirus, 7,8% del grupo de placebo desarrolló síntomas de la COVID en cuatro semanas. En comparación con solo 1,5% del grupo que recibió la inyección de anticuerpos, una reducción del 81% en el riesgo. Para las personas que desarrollaron síntomas, los anticuerpos les ayudaron a eliminar el virus más rápido y redujeron la duración de sus síntomas.
De los 204 participantes que estaban infectados, pero que no presentaban síntomas, la inyección de anticuerpos redujo el riesgo de desarrollar síntomas de Covid en 32% durante cuatro semanas.
La vacuna es la prioridad
Señala la entidad que ninguno de los que recibió la inyección de anticuerpos terminó en la sala de emergencias o fue hospitalizado. Esto, en comparación con 10 personas que recibieron el placebo.
Solo hubo unas pocas personas inmunodeprimidas en el estudio. Sin embargo, la FDA ha identificado a miembros de este grupo demográfico como candidatos para el tratamiento preventivo COVID-19. Otros incluyen personas con alto riesgo de exposición a personas infectadas en el trabajo o en hogares de ancianos o prisiones. Las personas que se espera que tengan una exposición continua al virus, a través de contactos cercanos, pueden recibir dosis repetidas del cóctel de anticuerpos mensualmente.
El costo del tratamiento Regeneron está cubierto por el gobierno federal, según un portavoz de la compañía.
De acuerdo con la autorización de la FDA, las personas deben haber estado en contacto cercano con alguien que haya dado positivo en la prueba para recibir el tratamiento preventivo COVID-19.
Katharine Bar, especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Pensilvania, comentó que la decisión de la FDA para la prevención es tranquilizadora para las personas con alto riesgo de enfermedades graves.
“La mejor defensa contra las tasas de infección actuales es vacunar a la mayor cantidad de personas lo antes posible”, dijo Bar, también autora del tratamiento Regeneron.
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Citations & References:
FDA authorizes REGEN-COV monoclonal antibody therapy for post-exposur prophylaxis (prevention) for COVID-19. Fda.gov
FDA authorizes Covid antibody treatment as preventive after exposure. Nbcnews.com
FDA Expands Regeneron EUA for COVID-19 Antibody “Cocktail”. Genengnews.com
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