Vacuna rusa se probará en la India, y Pfizer pedirá autorización de emergencia para la suya

La empresa farmacéutica india Dr. Reddy’s Laboratories señaló que el organismo encargado de la regulación de fármacos en el país asiático aprobó los ensayos clínicos de la vacuna rusa, Sputnik V, contra la COVID-19.La información circuló este sábado 17 de octubre. También se dijo que la aprobación tiene que ver con la realización de pruebas en personas y en lo relativo a la segunda y tercera fase.

“Hemos recibido la aprobación del Controlador General de Medicamentos de la India (DCGI, por sus siglas en inglés) para llevar a cabo pruebas en seres humanos, en las fases 2 y 3, de la vacuna Sputnik V en la India”, indicó.

El codirector de Dr. Reddy’s, G. V. Prasad, informó en un comunicado que este trabajo “permitirá empezar los ensayos clínicos” en ese país y luchar contra la pandemia.

La enfermedad, por la que la Organización Mundial de la Salud (OM) declaró la pandemia a mediados de marzo, ha supuesto que aún algunos países tengan que seguir en confinamiento. También, que el Gobierno central de España haya declarado a nueve municipios madrileños en estado de alerta.

Pruebas en varios países

El anuncio de la prueba de la vacuna Sputnik V en la India llegó después de que Rusia aprobó a mediados de septiembre el suministro de 100 millones de dosis a esa nación, informó el Correo de Andalucía. Agregó que también se aprobó la prueba en los Emiratos Árabes Unidos y en Venezuela.

Sin embargo, en el país suramericano la organización no gubernamental Médicos Unidos de Venezuela rechazó que el gobierno de Nicolás Maduro no hubiera comunicado a las sociedades científicas ni a la población acerca de la metodología y el protocolo que se iba a usar.

Dijo que cualquier protocolo debe contar con el consentimiento informado a los seleccionados. Allí se les debe explicar tanto los beneficios como los riesgos para la salud. Este 2 de octubre llegó un primer lote de 2.000 dosis. La nación participará en la tercera fase de los ensayos clínicos. El ministro de Salud, Carlos Alvarado, anunció que los ensayos se harían de inmediato y que las primeras dosis se usarían en Caracas.

Alertamos a la población sobre la introducción de un lote de vacunas de origen ruso para prevenir Covid-19 de la cual se desconoce el protocolo para su aplicación. Se entiende qu se trata de un estudio por la cantidad de vacunas apenas 2.000, sin más información al respecto (hilo

— Médicos Unidos Vzla (@MedicosUnidosVe) October 2, 2020

Más ensayos

La agencia de noticias rusa Sputnik anunció que en la India se están haciendo otros ensayos clínicos de las vacunas Covaxin y ZycovD. Estas candidatas fueron elaboradas por las compañías farmacéuticas, también indias, Bharat Biotech y Zydus Cadila. A su vez, se están realizando los ensayos clínicos de la vacuna ChAdOx1, de la Universidad de Oxford.

La vacuna Sputnik V, que elaboró el Centro Gamaleya, fue registrada oficialmente este 11 de agosto. Cuenta con una autorización especial; es decir: solo se puede administrar en personas de grupos de riesgo y bajo un fuerte control. De acuerdo con sus elaboradores, la vacuna proporciona hasta dos años de inmunidad.

No obstante, se encuentra en la tercera fase de los ensayos y fue recibida con recelo por la comunidad internacional. Sus críticos denunciaron la premura con la que se hicieron los ensayos y la poca información sobre el fármaco.

Otra vacuna rusa

La misma agencia de noticias anunció que Rusia registró el 14 de octubre una segunda vacuna, pero esta vez del centro de investigaciones Vector, el cual se encuentra en Novosibirsk (Siberia). La vacuna recibe el nombre de EpiVacCorona.

Tanto la India como Rusia ocupan uno de los primeros lugares de entre los países con más casos. De acuerdo con la OMS, este 18 de octubre la India ocupaba el segundo puesto, mientras que Rusia, el cuarto. El primero presentó 7.494.551 casos confirmados y 114.031 muertes. Rusia, 1.384.235 y 24.002, respectivamente.

Pfizer se pronuncia sobre los plazos

Albert Bourla, presidente y CEO de la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer, se pronunció en una carta abierta con respecto al plazo de elaboración y aprobación de una vacuna que sea segura, y que está haciendo con BioNTech contra la COVID-19.

La posición se publicó en un momento en el que, por un lado, las farmacéuticas están en una carrera vertiginosa por producir de primeros la vacuna. Por el otro, porque Donald Trump, presidente de Estados Unidos, anunció que esta estaría lista para antes de las elecciones presidenciales del próximo 3 de noviembre. Trump es candidato a la reelección para un segundo periodo.

Así, Bourla se refirió a tres aspectos clave, que, al igual que con todas las demás vacunas, deben demostrar fiabilidad y seguridad.

“Primero, la vacuna debe demostrar su eficacia. Esto significa que puede ayudar a prevenir la enfermedad de la COVID-19 en, al menos, la mayoría de los pacientes vacunados. En segundo lugar, pero con el mismo grado de importancia, la vacuna debe demostrar su seguridad con base en datos de seguridad que sean fiables y sobre la base de miles de pacientes. En tercer lugar, debemos demostrar que la vacuna se puede producir de manera constante y con los más altos estándares de calidad”, afirmó.

Transparency is important so I’d like to provide greater clarity around the timelines for @pfizer’s #COVID19 vaccine and the 3 key areas where we must demonstrate success in order to submit for Emergency Use Authorization (EUA) or Approval: https://t.co/EVSnMNoeRQ

— AlbertBourla (@AlbertBourla) October 16, 2020

Garantizar la seguridad

De este modo, señaló que están trabajando a la “velocidad de la ciencia”. Así, para finales de octubre es cuando pueden saber si la vacuna funciona. Para ello, deben, entre otros aspectos, acumular una cierta cantidad de casos de COVID-19 en sus ensayos a fin de comparar la efectividad de la vacuna entre personas que ya la han recibido con aquellas a las que les han dado un placebo. En vista de que deben esperar que ocurran una cierta cantidad de casos, esos datos pueden llegar según cómo vaya la tasa de contagios. 

Así mismo, el segundo aspecto por demostrar es la seguridad de la vacuna. Indicó que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) exige que las empresas den dos meses de información de seguridad acerca de la mitad de los participantes del ensayo y después de la dosis final de la vacuna. Por tanto, calculan que podrán hacerlo para la tercera semana de noviembre.

Aparte de eso, “continuaremos supervisando e informando sobre los datos de seguridad de todos los participantes del ensayo durante dos años”, aseguró.

Por último, tienen que cubrir el requisito de presentación de datos de fabricación que demuestren la calidad de la vacuna que se hará. Para esto, pedirán una autorización de emergencia para el uso de la vacuna a finales de noviembre. No obstante, dicha solicitud solo se puede hacer si se demuestra la eficacia y seguridad del fármaco.

A la espera por la vacuna contra la COVID-19

La OMS había advertido que más de 43 vacunas se estaban haciendo en todo el mundo contra el coronavirus. Sin embargo, también había dicho que después de los ensayos, la esperanza radicaba en que quizás a lo largo de los próximos doce meses, “una o más de estas vacunas candidatas demuestren ser seguras y costoefectivas a fin de responder a la pandemia”.

A su vez, se sumaba otro problema: cómo fabricar y distribuir suficientes vacunas de calidad para responder a la demanda mundial, tomando en cuenta, entre otros aspectos, que, según un estudio que se publicó en la revista Vaccine y que el organismo citó, “hacen falta siete años para diseñar, construir y certificar una fábrica para tres vacunas polivalentes e iniciar la producción comercial”. Esto, en el caso de que haya que hacerlo y viendo que no todos los países cuentan con la misma capacidad económica para invertir en la elaboración de vacunas.

Recientemente, Soumya Swaminathan, jefa de científicos del ente, informó que espera que las posibles vacunas contra la COVID-19 estén listas para la población en general antes de dos años. Aun así, los primeros grupos de riesgo pudieran ser inmunizados a mediados de 2021.

El tiempo de espera se debe a un largo proceso de evaluación, licencias, fabricación y distribución de la vacuna.

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