La FDA autorizó de emergencia la terapia de Regeneron que recibió Donald Trump contra la COVID-19

La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de emergencia de un tratamiento con anticuerpos de Regeneron. La terapia experimental que recibió el presidente Donald Trump cuando contrajo coronavirus en octubre.

Regeneron presentó este mes la solicitud de uso de emergencia después de que los estudios preclínicos determinaron que la terapia, llamada REGN-COV2, redujo la cantidad de virus y el daño asociado en los pulmones de primates. La empresa también indicó que los datos del ensayo muestran que el medicamento disminuye las visitas médicas de los pacientes con la COVID-19 de leve a moderado.

Stephen M. Hahn, comisionado de la FDA, aseguró que el organismo sigue comprometido con el avance de la salud pública en Estados Unidos en medio de la pandemia. Además,  apuntó que autorizar estas terapias con anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a que eviten la hospitalización y aliviar la carga del sistema sanitario.

La terapia de Regeneron: REGN-COV2

la terapia de Regeneron forma parte de un grupo de tratamientos conocidos como anticuerpos monoclonales. Están hechos para actuar como células inmunes que los científicos esperan que puedan combatir las infecciones.

Son tratamientos que ganaron especial atención después de que se supo que Trump recibió el cóctel de anticuerpos. Como la salud del presidente mejoró, se promocionó como una “cura”, o por lo menos así lo hizo Trump. Aunque el CEO de la compañía, el doctor Leonard Schleifer, prefiere ir con cautela . Hizo énfasis en que todavía se requieren más pruebas.

“Algunas personas no saben cómo definir lo terapéutico. Yo lo veo como una cura”, dijo Donald Trump en un video que se publicó el 7 de octubre en Twitter. Agregó que esa era la experiencia que quería para el resto de los estadounidenses, que todos salieran bien del hospital, tal como él lo hizo.

Regeneron informó que espera tener dosis suficientes para 80.000 pacientes a finales de noviembre y 300.000 en total para finales de enero de 2021.

Otras autorización para Eli Lilly

La autorización de Regeneron se dio días después de que la FDA anunció el 9 de noviembre que había aprobado el tratamiento con anticuerpos de Eli Lilly, llamado bamlanivimab. Indicado para personas recién contagiadas con la COVID-19 y que corren riesgo de desarrollar una forma más grave de la enfermedad.

En ese momento los funcionarios aclararon que este tratamiento no se debía aplicar a pacientes hospitalizados. Todavía no hay datos que indique que es útil en esa etapa de la enfermedad.

Estas autorizaciones de la FDA ahora ampliarán la cantidad de medicamentos a disposición de los médicos para tratar la COVID-19, que no detiene su propagación en Estados Unidos y el resto del mundo. Antes de que se diera la aprobación, los pacientes solo podían obtener el medicamento como parte de un programa de la FDA que brinda a algunas personas acceso limitado a productos médicos que se encuentran en investifación.

Hasta ahora, el medicamento antiviral remdesivir de Gilead Sciences es el primero y único tratamiento completamente aprobado en Estados Unidos para la COVID-19. La FDA también le ha dado autorización a pruebas diagnósticas en busca de avanzar cada vez más en encontrar una cura efectiva.

El último caso fue innovador, pues el ente regulador le dio el sí de emergencia a una innovadora prueba que se puede realizar en casa.  

Test rápido de la COVID- 19 para hacerlo en casa

Las autoridades reguladoras estadounidenses aprobaron el uso de emergencia de la primera prueba rápida de la COVID-19 que se puede hacer completamente en casa. Se tarda 30 minutos en ofrecer resultados.

El anuncio de la FDA supone un gran paso para los esfuerzos que se están haciendo en el control de la pandemia. La idea es ampliar las opciones de pruebas diagnósticas más allá de los centros de salud y puntos de pruebas. Eso sí, el uso de la prueba, que la FDA le concedió a Lucira Health, una compañía fabricante de California, requerirá de prescripción médica.

El test permite que las personas se tomen una muestra nasal con un hisopo. Posteriormente deben frotar el hispo en un vial, con una solución de laboratorio que se conecta a un dispositivo portátil, finalmente el resultado se muestra con luces de colores identificadas como positiva o negativa.

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