Test rápidos del COVID-19 son menos efectivos

Test rápidos del COVID-19 son menos efectivos

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El pasado fin de semana el Gobierno anunciaba que llegarían a España 640.000 test rápidos de COVID-19. Parte de ellos ya se han puesto en marcha, pero demuestran una fiabilidad mucho menor de los que se venían practicando hasta ahora: los PCR (reacción en cadena de la polimersa). Un aviso que han manifestado desde la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) tras los estudios preliminares a algunos de estos test. Esto ha coincidido con el avistamiento de un kit de test rápidos defectuosos.

La delegación del país asiático ha publicado esta mañana en su cuenta de twitter que la compañía Shenzhen Bioeasy Biotechnology, que ha fabricado los test rápidos defectuosos que ha llegado a España, “no ha conseguido todavía la licencia oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos de China para vender sus productos”.

PCR la técnica más útil

Desde el SEIMC aseguran que la técnica más útil para la detección del SARS-CoV-2 en los pacientes es la de los test PCR que “debe ser considerada el procedimiento de elección y de referencia”, reclaman en un comunicado, a pesar de lo que tarda en realizarse, unas dos o tres horas. Asimismo, es una prueba que permite detectar el material genético de los coronavirus y para la que se necesita prueba respiratoria.

Para ello alegan en el documento publicado que estas pruebas de detección de ácidos nucléicos (PCR) les permite:

  • Detectar la presencia del virus en muestras nasofaríngeas desde los primeros momentos de la infección.
  • También pueden ser utilizadas otras muestras como el aspirado endotraqueal, broncoaspirado y el lavado broncoalveolar.
  • Permite estudiar un gran número de pacientes por la posible automatización de los procedimientos.
  • Es más sensible y específica que los otros métodos hasta ahora disponibles. Para su realización, los laboratorios de Microbiología clínica disponen de la infraestructura necesaria.

Una sensibilidad inferior

Los test rápidos tardan en dar respuesta entre quince y treinta minutos, pero desde el SEIMC explican que existen ventajas y desventajas con estas pruebas. Lo que coincide con la compra del Ejecutivo de Sánchez a la compañía sin licencia para vender sus productos médicos.

En el comunicado del SEIMC se puede leer sobre las pruebas basadas en la reacción antígeno-anticuerpo –test rápidos– que dentro de estas se pueden diferenciar “aquellas que detectan antígenos o las que detectan anticuerpos”.

Sobre las que detectan antígenos comentan que “no hay muchos estudios” que demuestren los indicadores de sensibilidad y especificidad de la detección de antígeno de SARS-CoV-2, pero que en los realizados “parece ser que la carga viral es superior en fosas nasales que en orofaringe y que en los primeros días de la infección la carga viral oscila entre 104 y 108 copias de ARN/ml (material genético del coronavirus)”.

Ventajas de este test rápido: existe una sensibilidad adecuada, que puede aumentarse si se acopla una detección fluorimétrica; hay rapidez, los ensayos de immunocromatografía suelen generar resultados en unos 15-30 minutos. Sin embargo, resulta “difícil” procesar muchas muestras en un corto periodo de tiempo, prosigue el comunicado.

Especifidad insuficiente

De este modo, mediante los ensayos preliminares de las primeras pruebas disponibles en España de estos test indican: “una sensibilidad inferior al 30% y una especifidad del 100% en poblaciones que acuden a las urgencias de los hospitales en las que el porcentaje de positividad de la PCR es del 84% y de trabajadores sanitarios en las que el porcentaje de positividad es del 50%”.

Por su parte, las pruebas que detectan anticuerpos “podrían complementar a los estudios de RT-PCR cuando estos son negativos en los pacientes con clínica de COVID-19; o debido a que por el curso de la enfermedad ya no existe carga viral apreciable en las muestras de vías respiratorias superiores; siendo un riesgo obtener muestras de tracto respiratorio inferior”. En este caso, con este test la desventaja yace en que la sensibilidad y especificidad son insuficientes.

En este contexto, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, en su comparecencia sobre las actuaciones desarrolladas por su cartera en relación con el coronavirus en el Congreso de los Diputados; ha informado sobre el nuevo contrato de compra de material sanitario a China.

Mediante este contrato con un valor de 509 millones de euros (cantidad que varía por las nuevas compras que se realizan diariamente); llegarán a España: “11 millones de guantes; más de 5,5 millones de tests rápidos de diagnóstico (aún se desconoce la compañía que los fabricará) y un total de 1.114 equipos de respiración asistida; para reforzar la capacidad de las UCIs en todo el país”, declaraba Salvador Illa.

Respecto al kit de test rápidos defectuosos el Ministerio de Sanidad ha aclarado que “la partida devuelta de test rápidos defectuosos contaba con homologación europea para su compra y comercialización en todo el espacio comunitario. El Gobierno no adquirió estos test a China, sino a un proveedor nacional que los importaba de China y cuyo producto cuenta con el marcado CE”.

Los kits defectuosos ya han sido retirados

La Embajada de China en España, además de informar sobre la falta de licencia de Bioeasy Biotechnology, ha querido tranquilizar al Ejecutivo de Sánchez y aclarar dos cuestiones respecto a lo acordado en este contrato. Por un lado, especifica que “las donaciones realizadas por el Gobierno del país asiático y otras entidades, como Alibaba Group; no incluyen productos suministrados por Shenzhen Bioeasy Biotechnology”.

Asimismo, en otro tuit, han esclarecido que ” la compra de materiales sanitarios anunciada por el Ministerio de Sanidad está en curso”; pero que los materiales no han salido aún de China. “El Ministerio de Comercio de China ofreció a España una lista de proveedores clasificados, en la cual Shenzhen Bioeasy Biotechnology no estaba incluida”, concluye la delegación asiática en España en su cuenta de Twitter.

El director director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias del Ministerio de Sanidad, Fernando Simón, ha declarado en su coparecencia de hoy que los 9.000 kits defectuosos ya han sido retirados.

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