La FDA aprobó la vacuna Comirnaty de Pfizer para la prevención de COVID-19
Más de 170 millones de personas en EE UU están completamente vacunadas, unas 92 millones han recibido la vacuna Pfizer/BioNTech
En momentos en que la pandemia ha provocado la muerte a casi 4,5 millones de personas en el mundo, la FDA (la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos) aprobó la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech y se comercializará para la prevención de la enfermedad COVID-19 en personas mayores de 16 años.
La vacuna también seguirá disponible bajo autorización de uso de emergencia en territorio estadounidense, incluso para la administración de una tercera dosis en personas inmunodeprimidas. Se espera que la decisión abra la puerta a más órdenes de vacunación.
A la fecha se cuantifican más de 4.430.846 los fallecidos en el mundo por el coronavirus. Mientras los contagios superan los 211.759.090 casos, debido al auge de la variante Delta. Una de las quejas de la OMS es la falta de equidad en la distribución de las vacunas. Dejando al descubierto el poder de los países con mayores recursos frente a los más pobres. Esta situación se acentuará en la medida en que algunas naciones agilicen la tercera dosis o vacuna de refuerzo.
«Si bien millones de personas ya han recibido vacunas de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación por parte de la FDA puede infundir confianza adicional. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en Estados Unidos», dijo Janet Woodcock, comisionada interina de la agencia.
La vacuna Pfizer/BioNTech fue autorizada para uso de emergencia en EE UU desde diciembre para personas mayores de 16 años. En mayo, la autorización se extendió a los mayores de 12 años.
Más de 170 millones de personas en ese país están completamente vacunadas, unas 92 millones han recibido la vacuna Pfizer/BioNTech.
FDA aprueba efectividad de la vacuna Pfizer
Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, dijo a CNN que cree que la aprobación total de la FDA a la vacuna de Pfizer aumentará la confianza en la seguridad y eficacia de la vacuna. “Podría alentar a un «20-30%» de las personas no vacunadas a vacunarse”, agregó.
Hasta ahora, la vacuna de Pfizer/BioNTech contaba con una autorización de emergencia. Un proceso expedito de aprobación para circunstancias especiales, como es el caso de la pandemia. Bajo esas condiciones se están aplicando igualmente las de Moderna y Johnson & Johnson.
Una de las consecuencias inmediatas de la autorización plena es que abrirá la puerta a que muchos gobiernos, compañías y organizaciones impongan la obligatoriedad de estar vacunado.Ya hay mandatos de ese tipo para determinados trabajadores en algunos estados y ciudades de ese país. Además de exigencias similares en universidades u hospitales.
El Pentágono anunció este mes que obligaría a todos los efectivos, cerca de 1,3 millones de personas, a ponerse la vacuna en cuanto se obtuviera la autorización plena, reseña ABC. El estado de Oregón ya lo exige a sus empleados públicos. Y la ciudad de Nueva York anunció que exigirá que todo el personal del Departamento de Educación esté vacunado contra el coronavirus para el inicio del nuevo curso escolar en septiembre
La aerolínea United Airlines anunció que obligaría a todos sus empleados a estar vacunados tras cinco semanas de esta autorización plena.
Una encuesta de Kaiser Family Foundation reveló que tres de cada diez no vacunados en EE UU afirman que estaban a espera de una aprobación. Cerca de 85 de los 320 millones de estadounidenses están sin vacunar y muchos son muy combativos frente a la vacuna.
La vacuna protege de gravedad y hospitalización
La FDA ofreció detalles de su decisión respecto a la vacuna de Pfizer. “Nuestros expertos llevaron a cabo una evaluación increíblemente exhaustiva y reflexiva de esta vacuna. Evaluamos los datos científicos y la información incluida en cientos de miles de páginas. Realizamos nuestros propios análisis de la seguridad y eficacia de Comirnaty. También una evaluación de los procesos de fabricación. Incluidas las inspecciones de las instalaciones de fabricación”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la agencia.
“No hemos perdido de vista que la crisis de salud pública de COVID-19 continúa en EE UU”, agregó. “El público y la comunidad médica pueden estar seguros de que, aunque aprobamos esta vacuna rápidamente, cumplió plenamente con nuestros altos estándares «
Reitera la FDA que la vacuna es eficaz para prevenir la COVID-19 y los resultados potencialmente graves, como la hospitalización y la muerte.
Además, realizó una evaluación rigurosa de los datos relacionados con la miocarditis y la pericarditis luego de la administración de la vacuna Pfizer. Determinó que los resultados demuestran un aumento de los riesgos, particularmente dentro de los siete días posteriores a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años en comparación con las mujeres y los hombres mayores.
Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de los síntomas. Sin embargo, algunas personas necesitaron apoyo en cuidados intensivos. Aún no se dispone de información sobre posibles resultados de salud a largo plazo.
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Citations & References:
FDA Approves First COVID-19 Vaccine. Fda.gov
La FDA da aprobación total a la vacuna Pfizer/BioNTech contra el covid-19, lo que abre la puerta a más órdenes de vacunación. Cnnespanol.cnn.com
La FDA concede la aprobación total a la vacuna de Pfizer. Abc.es
Dateline:
Madrid, España
